はじめまして。
GMPコンサルタントの倉田達也と申します。

前職は国内大手製薬メーカーの品質保証部門で、バリデーション業務を18年間担当していました。
50歳で独立し、現在は中小製薬企業を中心にGMP対応の支援をしながら、このブログで業界の「現場感」を発信しています。

今回のテーマは「設備バリデーション」です。

「うちみたいな規模でも、ちゃんとやらないといけないのか」
「費用がどれくらいかかるのか、正直わからない」
「人が足りないのに、どう回せばいいのか」

中小製薬企業の担当者の方から、こういう相談を受けることが増えています。

この記事では、現場経験をもとに設備バリデーションの実態とコストの現実を、できるだけ正直にお伝えします。
大手メーカー向けの教科書的な説明ではなく、中小企業目線でまとめたつもりです。

バリデーションとは何か：現場目線の基礎知識

バリデーションという言葉は、製薬業界では当たり前のように使われています。
でも「担当者になったばかり」という方には、意外と全体像がつかみにくいものです。

日本ジェネリック製薬協会（JGA）のバリデーション解説によれば、バリデーションとは「製造工程・設備・システムなどが意図した通りに機能し、一定品質の製品を継続的に製造できることを検証・文書化すること」と定義されています。

「検証して文書化する」——これが核心です。

設備クオリフィケーションの4段階

設備バリデーション（正確には「クオリフィケーション」と呼びます）は、通常4段階で進めます。

略称	名称	実施内容
DQ	設計時適格性評価	導入前の設計段階で「仕様を満たす設計か」を確認・文書化
IQ	据付時適格性評価	納品・設置後に「仕様書通りに正しく据え付けられているか」を確認
OQ	運転時適格性評価	実際に動かして「仕様通りの機能・性能が出るか」を確認
PQ	性能適格性評価	実使用環境・条件下で「継続的に性能が維持されるか」を確認

DQが省略されるケースも現場では多いですが、大型設備や特注設備の場合は設計段階からの文書化が重要になります。

IQ・OQ・PQは「据付・運転・性能」の頭文字と覚えておくと整理しやすいです。

クオリフィケーションとプロセスバリデーションの違い

設備の適格性評価（クオリフィケーション）と「プロセスバリデーション（PV）」は混同されがちですが、別物です。

クオリフィケーションは「設備が正しく機能するか」の確認です。
プロセスバリデーションは「その設備を使って実際に製品を製造したとき、品質が一定水準を保てるか」の確認です。

通常、実際の製品を3ロット以上製造し、すべてのロットで規格内の品質が得られることを確認します。

クオリフィケーションが土台で、その上にプロセスバリデーションが乗る構造です。
まずこの関係を整理しておくと、全体の作業フローが見えやすくなります。

なぜ中小企業にとってバリデーションが「重い」のか

正直に言います。
バリデーションは、大変です。

大手製薬メーカーなら専任チームを持ち、社内に豊富なノウハウが蓄積されています。
でも中小企業の現実は違います。

人員と専門知識の壁

中小製薬企業では、品質保証の担当者が1〜3名というケースが珍しくありません。

その限られた人員が、バリデーション以外にもQA全般、製造部門との調整、お客様クレーム対応、行政対応と、掛け持ちで動いています。

新しい設備を導入するたびに、DQ・IQ・OQ・PQの文書を一から作って、試験を実施して、レポートにまとめる。
このサイクルが何台も重なれば、担当者が疲弊するのは当然です。

さらに、バリデーションには統計的手法、設備の技術仕様、試験機器の特性など幅広い知識が必要で、担当になってすぐに「完全に理解している」状態になれる人はほとんどいません。

2021年GMP省令改正が求めるもの

令和3年（2021年）のGMP省令改正以降、要求レベルが上がっています。

厚生労働省が公表したGMP省令改正通知（令和3年4月28日）では、バリデーション計画・結果の品質保証部門への報告義務が明文化されました。
品質リスクマネジメント（QRM）の視点も、以前より明確に求められています。

大手メーカーなら法務・QA・製造・研究が連携して対応できますが、中小企業では同じ人間が複数の役割をこなすことになります。

「制度のハードルは上がっているが、社内のリソースは増えない」
これが中小製薬企業のバリデーション担当者が直面する現実です。

バリデーションにかかるコストの現実

「バリデーションにいくらかかるか」は、一概には言えません。
設備の種類・規模・社内対応か外部委託かによって大きく変わります。

それを踏まえた上で、現場感覚でコスト構造を整理します。

コストの主な構成要素

設備バリデーションにかかる費用は、以下の要素で構成されます。

• プロトコル・手順書の作成（文書作成工数）
• 試験の実施（測定・評価・記録）
• 機器・試薬・標準品の費用
• 外部機関への依頼費用（校正・分析委託など）
• 報告書の作成・レビュー・承認

社内対応する場合でも、担当者の人件費に換算すると決して「ゼロコスト」ではありません。

特に製造設備や大型機器になると、試験項目が多く、1台あたりのバリデーション工数が膨大になります。
社内担当者だけでは対応しきれず、外部の専門会社を一部活用するケースが実態として多くなっています。

見落とされがちな「継続コスト」

バリデーションはやって終わりではありません。

一度バリデートした設備も、定期的に「バリデートされた状態が維持されているか」を確認する必要があります。
これを「継続的工程確認（CPV）」と呼びます。

さらに設備に変更が生じた場合や、一定期間が経過した場合には「再バリデーション」が発生します。

変更管理のたびに文書化が必要で、小さな仕様変更でも適切なアセスメントと記録が求められます。

中小企業がよく陥るのは、「設備導入時の初期コスト」しか想定せず、その後の維持管理コストを予算に織り込んでいないパターンです。
設備を導入してから「こんなにランニングコストがかかるとは」と驚く担当者を、現場で何度も見てきました。

コストを下げるための現実的な選択肢

コストを下げるためにできることはあります。

• 設備メーカーが提供するFAT（工場出荷試験）・SAT（据付受け入れ試験）の記録をIQ/OQに活用する「リーンクオリフィケーション」の手法
• 品質リスクマネジメント（QRM）に基づき、リスクが低い設備については試験項目を合理的に絞り込む
• 設備メーカーや外部専門会社との協力でプロトコル・報告書の雛形を流用し、文書作成の工数を削減する

ただし「コスト削減」の名目でバリデーションの本質的な部分を省略すると、GMP査察で指摘されるリスクが高まります。
削減していい部分とそうでない部分の判断には、一定の専門知識が必要です。

「安く済む方法を探す」より先に「どこまでやれば十分かを正しく判断できる知識を持つ」ことの方が、長い目で見てコスト削減につながります。

外部委託か内製か：現場での判断軸

「バリデーションは自社でやるべきか、外部に任せるべきか」

これもよく聞かれる質問です。
私の答えは「ケースバイケースだが、中小企業はまず外部活用を検討すべき」です。

外部委託のメリットとデメリット

外部の専門会社に委託することで得られるメリットは以下のとおりです。

• 専門的な知識・経験を持つ人材をすぐに活用できる
• 査察対応レベルの文書品質が担保される
• 社内担当者の工数が減り、他業務に集中できる
• 第三者的な視点で客観性が確保される

デメリットとしては、費用が発生すること、そして社内にノウハウが蓄積されにくいことが挙げられます。

特に注意したいのが「丸投げ」の問題です。
外部委託した場合でも、社内の窓口担当者がバリデーションの基礎を理解していないと、コミュニケーションがうまく機能しません。

「何が正しいか判断できない人間が発注者」という状況は、品質上のリスクにもなります。

内製するなら最低限必要なもの

自社で対応する場合、以下の体制が最低限必要です。

• GMP省令・バリデーション基準を理解した担当者（最低1名）
• プロトコル・報告書の作成能力（外部GMPコンサルタントによるレビュー体制があればなお良い）
• 校正済みの試験・測定機器
• 変更管理・逸脱管理・CAPA（是正予防措置）との連携体制

特に気をつけてほしいのは「担当者が退職したらゼロになる」状態にしないことです。

手順書・テンプレートを整備し、特定の個人に知識が属人化しない組織体制を作ることが、中長期のリスク管理として重要です。

専門会社を選ぶときに確認すべきポイント

外部の専門会社に依頼する際、「どこに頼めばいいかわからない」という声もよく聞きます。

選定時に確認すべきポイントを整理します。

• 自社の設備カテゴリの実績があるか（溶出試験器・混合機・充填機・滅菌器など、設備の種類によって知識は異なります）
• 提供するプロトコル・報告書がGMP省令の要求水準を満たしているか
• PMDAのGMP査察に対応した実績があるか
• バリデーション実施だけでなく、SOP作成や社内教育まで支援できるか

なお、バリデーション専門会社には「設備メーカーが付帯サービスとして提供するもの」と「独立した専門会社が提供するもの」の2タイプがあります。

設備メーカーのサービスは設備知識が深い反面、他社製品には対応できないことがあります。
独立した専門会社は対応範囲が広い分、特定設備の細かい仕様については設備メーカーに劣るケースもあります。

どちらが適切かは、設備の種類・状況・社内リソースによって判断が変わります。

バリデーション専門会社の中には、長年この分野に特化してきた企業もあります。
2024年に「日本バリデーションテクノロジーズ株式会社」から社名変更したフィジオマキナ株式会社のように、創業20年以上のキャリアを持つ専門企業も存在します。
日本バリデーションテクノロジーズ株式会社の歩みと社名変更の背景については、こちらの記事にまとめられていますので、参考にしてみてください。

また、行政の視点でバリデーションへの期待水準を把握しておくことも重要です。
PMDA（医薬品医療機器総合機構）の品質確保に関する取り組みページでは、バリデーションに関する簡易相談サービスの案内も掲載されています。
実際の査察でどのような視点で確認されるかを把握するための参考資料として活用できます。

まとめ

設備バリデーションは、製薬企業にとって避けられない業務です。
「うちは中小だから」という理由で省略できるものではありません。

今回お伝えした内容をまとめます。

• バリデーションはDQ・IQ・OQ・PQの4段階で構成され、その後プロセスバリデーションへと続く
• コストは「設備導入時の初期費用」だけでなく、年次点検・再バリデーションの「継続コスト」も含めて見ておくことが重要
• 中小企業は人員・専門知識の面で制約が多く、外部委託の活用を先に検討することが現実的な選択
• 外部委託でも「丸投げ」はNG。窓口担当者が基礎を理解していることが前提
• 専門会社を選ぶ際は、自社設備カテゴリの実績とGMP査察対応経験を必ず確認する

「制度が求めるバリデーションを、限られたリソースでどう回すか」
これは多くの中小製薬企業の担当者が抱える共通の課題です。

正面から向き合ってほしいのは、「完璧にやろうとすること」よりも「何をどこまでやれば十分かを正しく判断すること」です。
そのための知識と、適切な外部リソースの組み合わせが、中小企業のバリデーション対応の現実解だと私は考えています。